小分子原料藥CDMO

伊諾達(dá)博專注于提供卓越的端到端CDMO服務(wù)，從臨床前到商業(yè)化，從中間體到原料藥，我們始終堅持快速、靈活、專業(yè)和持續(xù)降本的理念，十多年來向新藥研發(fā)公司提供了全面的委托研發(fā)和定制生產(chǎn)服務(wù)，以完善的項目管理及IP管理推動客戶新藥研發(fā)進(jìn)程。目前，我們已助力創(chuàng)新藥公司成功上市了多個新藥，同時在臨床階段的品種有上百個。

01.臨床前

02.臨床I期

03.臨床II期

04.臨床III期

05.注冊

06.商業(yè)化

小分子定制化研發(fā)和生產(chǎn)

技術(shù)開發(fā)

合成路線的設(shè)計&篩選

臨床前樣品的制備(中間體&API)

分析方法的開發(fā)

質(zhì)量研究&雜質(zhì)研究

工藝優(yōu)化

合成工藝的持續(xù)優(yōu)化

工藝安全性評估

cGMP體系下臨床樣品的生產(chǎn)

分析方法的優(yōu)化

注冊和商業(yè)化

完善的DCS控制

中間體&API規(guī)模化生產(chǎn)

多種靈活的商業(yè)合作模式

完善的法規(guī)注冊團(tuán)隊

仿制藥原料藥CRDMO

仿制藥API委托開發(fā)，注冊，生產(chǎn)一站式服務(wù)

中間體的路線開發(fā)和規(guī)模化生產(chǎn)

原料藥的開發(fā)

原料藥的生產(chǎn)

中間體的路線開發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)

合成路線的篩選

工藝的開發(fā)、優(yōu)化和放大

質(zhì)量研究

穩(wěn)定性研究

原料藥的開發(fā)

工藝的開發(fā)與優(yōu)化

質(zhì)量研究

雜質(zhì)研究

穩(wěn)定性研究

中美歐注冊申報

原料藥的生產(chǎn)

原料藥驗證生產(chǎn)

cGMP原料藥生產(chǎn)

制劑原料藥關(guān)聯(lián)

CDE

注冊品種
10個，轉(zhuǎn)“A”4個

FDA

注冊品種
2個

EMA，

PMDA，

MFDS

注冊品種
2個

技術(shù)平臺

凍干平臺
多肽平臺
精餾平臺
分離純化平臺
氫化平臺

凍干平臺

Freeze drying platform

伊諾達(dá)博擁有先進(jìn)的凍干工藝平臺，高效的凍干流程大大縮短生產(chǎn)周期，精準(zhǔn)的工藝保障了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠。我們的凍干平臺以創(chuàng)新為驅(qū)動，以品質(zhì)為核心，可以滿足不同產(chǎn)品的性質(zhì)要求。

多肽平臺

Peptide platform

多肽平臺，公司選用高品質(zhì)樹脂，氨基酸以及縮合劑，采用經(jīng)典固相合成法(Solid Phase Peptide Synthesis)合成普通線性多肽。多肽車間配置不同規(guī)格型號的凍干、制備設(shè)備，以滿足客戶不同多肽原料藥的批量需求。

精餾平臺

Catalytic platform

精餾平臺，伊諾達(dá)博配套完善的設(shè)備，對項目進(jìn)行酯化、皂化、水解、烴化、鹵化、乙?；确磻?yīng)，實現(xiàn)不同產(chǎn)品不同數(shù)量級的交付。

分離純化平臺

Separation & purification platform

伊諾達(dá)博是專業(yè)的制備分離技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商。配備多種色譜制備系統(tǒng)，專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，擁有10余年分離純化項目經(jīng)驗，分離純化技術(shù)成熟，經(jīng)驗豐富，多種分離技術(shù)組合，周期短，成功率高。

毫克級至公斤級產(chǎn)品，以及各類雜質(zhì)的制備分離。

提供完整質(zhì)譜、核磁及解析

制備純化生產(chǎn)工藝開發(fā)、轉(zhuǎn)鹽、制備液體后處理等

氫化平臺

Hydrogenation platform

不銹鋼加壓氫化車間，可快速靈活、專業(yè)高效的滿足客戶對氫化反應(yīng)項目的需求

500L反應(yīng)體系，加壓10kg。

2000L反應(yīng)體系，加壓63kg。